? ? 蘇州中迪企業管理咨詢有限公司 16版 ISO13485醫療器械內審員 培訓課程
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  • 16版 ISO13485醫療器械內審員

  • 【主辦公司】蘇州中迪企業管理咨詢有限公司,公司網址:http://www.bijie7.cn

    【課程名稱】ISO13485醫療器械內審員

    【課程價格】1600/

    【開課時間】2022年4月19-20.蘇州

    【聯系方式】0512-67485701 劉小晶

    【備注項目】我公司所有課程均可進行內訓,有意者請與我司相關人員聯系。

    【兩天課程】 本課程將透徹的講解醫療器械行業認證要求,使您全面掌握有關ISO134852016的相關要求,有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平,增強國際競爭力,促進醫療器械行業規范化管理。

    【參加人員】

    醫療器械生產企業質量部、技術部、采購部、業務部、生產部等職能部門人員、管理者代表及其他希望參加該培訓的人員。

    培訓教材:

    每位參加人員將獲得一套培訓手冊,包括案例分析。

    【課程內容】

    第一部分:過程方法講解

    n 認識質量體系過程

    n 過程識別與確定練習

    第二部分:ISO13485:2016基礎知識

    n 醫療器械基礎知識介紹

    n ISO13485:2016標準背景及發展過程

    第三部分:ISO13485:2016基礎知識

    n 醫療器械法規簡介

    n 風險管理培訓

    n GHTF過程確認指南簡介

    第四部分:審核技巧

    n 審核基礎知識

    n 審核知識與技巧

    第五部分:ISO134852016標準要求講解

    n 確定過程

    n ISO13485:2016標準的要求和理解要點(1-8.2)

    n ISO13485:2016標準練習

    n 案例、審核練習

    第五部分:ISO13485:2016標準要求講解(續)

    n ISO134852016標準的要求和理解要點(8.3-10

    n ISO134852016標準練習

    n 案例分析、審核練習

    第六部分:審核實戰演習

    n 審核實戰演習:審核策劃:審核計劃與檢查表

    n 審核實戰:審核實施

    n 判標與不符合報告開具、審核追蹤

    第七部分:考試

    學員背景要求:

    n 理解醫療器械行業的標準,有醫療器械行業經驗者最佳。

    培訓目標:

    n 了解 醫療器械相關法規要求

    n 掌握 過程方法在質量管理體系中的應用

    n 掌握 醫療器械風險管理及過程確認方法

    n 掌握 ISO13485:2016 最新標準實施要點

    n 獲得獨立展開內部審核的能力管理。



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